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Le protocole expliqué

Nous vous proposons de participer à un projet de recherche impliquant la personne humaine intitulé:

"ÉVALUATION DE L’EFFICACITE D’UN PROGRAMME DE PSYCHOTHERAPIE COGNITIVE EN LIGNE VISANT A DIMINUER LE STRESS DES PROFESSIONNELS DE SANTE IMPLIQUES DANS LA LUTTE CONTRE L’EPIDEMIE DE COVID-19" « REST » (N°IDRCB: 2020-A01104-35)

Avant d’accepter d’y participer, il est important que vous preniez le temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent. Le présent document vous renseigne sur les modalités de ce projet de recherche. S’il y a des mots que vous ne comprenez pas, n’hésitez pas à poser des questions. Afin de vous aider dans votre décision, vous avez la possibilité de vous faire assister par une personne de confiance qui pourra vous accompagner dans vos démarches, assister aux entretiens médicaux et vous aider dans les décisions à prendre.

Vous devez être affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale.

Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile de France VI le 06/05/2020 et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 11/05/2020.

Elle est soumise aux dispositions des articles L 1111-7 et suivants, L1121-1 et suivants ainsi qu’aux dispositions des articles R 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.

Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, promoteur de cette recherche, ont contracté une assurance conformément à la loi, garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant. Cette assurance a été souscrite auprès de la Société Hospitalière d’Assurances Mutuelles – SHAM, 18 rue Edouard Rochet, 69372 Lyon Cedex 08, sous le n° de contrat n°143.380.

Vous êtes libre de participer ou non à cette recherche. Afin d’éclairer votre décision, vous devez avoir reçu et bien compris les informations qui suivent. Nous vous invitons à en discuter avec votre médecin et vos proches.

Quel est l’objectif de cette recherche ?

Les thérapies comportementales cognitives (TCC) sont des thérapies brèves, validées scientifiquement, qui portent sur les interactions entre pensées, émotions et comportements. Elles sont reconnues comme efficaces dans la réduction du stress immédiat ainsi que dans la prévention de troubles psychologiques à moyen et long terme, lorsque nous sommes soumis à un stress prolongé. Ces difficultés psychologiques liées au stress peuvent prendre plusieurs formes : par exemple, des difficultés de sommeil, ou encore l’impression d’être submergé et de manquer d’énergie et de motivation, y compris pour les activités extra-professionnelles.

Dans le contexte actuel d’épidémie au Covid-19, des recherches en Chine ont montré que le personnel de santé était particulièrement exposé au stress et au risque d’avoir des difficultés psychologiques, qui peuvent nuire à leur bien-être et à leur capacité à exercer leur travail. Le stress lié à la surcharge et aux conditions de travail, la peur de la contamination et l’exigence de distanciation sociale rendent néanmoins difficiles tout accompagnement psychologique en face à face. Du fait de son caractère structuré et pragmatique, les TCC se prêtent très bien aux adaptations nécessaires dans le cadre de l’épidémie actuelle, et particulièrement les formats en ligne.

Il n’existe à ce jour aucune approche thérapeutique validée ciblant spécifiquement le stress du personnel de santé impliqué dans les soins du Covid-19. L’objectif de notre étude est donc d’évaluer l’efficacité d’une TCC en ligne, comprenant 7 séances de 20 minutes en moyenne, sur la réduction du stress et l’augmentation de la résilience des professionnels de santé. Ce programme, qui s’appelle Ma Santé Aussi, a été spécialement conçu pour cibler le stress du personnel de santé dans le contexte sanitaire actuel, en tenant donc compte de ses particularités, telles que l’obligation de distanciation sociale.

Ce programme sur 7 séances ne se substitue pas aux dispositifs existants (hotline psychologique, salle de repos, consultations avec des spécialistes) qui resteront possibles en complément, tout au long de d’étude.

Comment se déroulera la recherche ?

Au total 120 personnes volontaires travaillant en milieu hospitalier et éprouvant un sentiment de stress face à la gestion de l’épidémie liée au COVID-19 seront recrutées pour cette recherche. Celle-ci se déroulera dans plusieurs centres du Grand Est (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, CH de Mulhouse et de Colmar, ainsi que les CHU de Nancy, Besançon et Dijon) sur une durée maximum de 15 mois.

Il s’agit d’une étude au cours de laquelle 2 types de prise en charge de gestion du stress seront comparés :

* Groupe 1 : programme expérimental de TCC en ligne Ma Santé Aussi (7 séances) avec la possibilité de contacter la Hotline psychologique ou * Groupe 2 : programme de bibliothérapie en ligne sur le site Ma Santé Aussi avec mise à disposition de fiches explicatives et d’outils pour améliorer la gestion du stress et la possibilité de contacter la Hotline psychologique

Le groupe auquel vous appartiendrez sera déterminé par randomisation, c’est-à-dire par tirage au sort.

En quoi consiste ma participation à cette recherche ?

Votre participation dans l’étude durera 8 mois au total, et sera ponctuée de 6 visites / temps d’évaluation. Le temps de prise en charge par l’un des deux programmes sera de 2 mois.

VISITE DE SELECTION (PAR TELEPHONE) :

Lors d’un premier entretien téléphonique, l’investigateur (psychologue ou psychiatre) vous informera des modalités de l’étude et vérifiera les critères d’inclusion et de non inclusion.

Si vous avez obtenu une réponse à toutes vos questions et que vous êtes d’accord pour que les premières données vous concernant soient recueillies et qu’un compte personnel utilisateur soit ensuite créé, vous devrez le signifier oralement à l’investigateur. Pour valider votre participation, cet accord oral devra être reconfirmé, dès le lendemain, via le site Internet. Grâce à votre accord oral, l’investigateur procédera à une évaluation clinique de votre état de stress. Vos antécédents, prises de médicaments et votre situation professionnelle et personnelle seront également colligés pour les besoins de l’étude.

A l’issue de l’appel, l’investigateur créera votre compte personnel pour l’accès au site et à l’application Ma Santé Aussi et procèdera au tirage au sort du groupe de prise en charge (programme de TCC ou bibliothérapie) via une plateforme informatique. Vous recevrez un email de confirmation comprenant le lien d’accès au site, le groupe de prise en charge, ainsi que vos identifiants automatiquement générés (nom utilisateur et mot de passe totalement anonymisés). Il est important, pour assurer la sécurité de vos données, de veiller à ne pas divulguer vos identifiants ou à les renseigner sur tout autre support, au risque qu’ils soient récupérés par une tierce personne. VISITE D’INCLUSION (SITE INTERNET)

Vous disposerez d’un délai minimum de 24h pour réfléchir et confirmer ou non votre participation à cette étude.

Si vous refusez d’y participer, l’ensemble des données collectées depuis la visite de sélection seront supprimées et vous continuerez à bénéficier de la prise en charge actuellement disponible pour soutenir le personnel durant l’épidémie (hotline psychologique, salle de repos, consultations avec des spécialistes).

Si vous êtes d’accord pour y participer, vous devrez le confirmer dans votre espace personnel, en cochant la réponse appropriée.

Quel que soit votre groupe d’attribution, il vous sera tout d’abord demandé de compléter les questionnaires de la visite V0 (5-10min) pour pouvoir démarrer la prise en charge proposée.

Lorsque vous aurez répondu en ligne aux questionnaires de la visite V0 (stress, ruminations à propos du travail, troubles du sommeil, dépression), vous pourrez débuter le programme.

ACCES AU PROGRAMME (INTERNET) – DURANT 8 SEMAINES :

Durant 8 semaines, vous aurez accès :

* soit au programme en ligne Ma Santé Aussi de 7 séances de TCC

Chaque séance, en format vidéo, dure environ 20 min. Elles sont espacées d’au moins 72h et devront être réalisées sur une période de maximum 8 semaines (recommandation d’1 séance par semaine). Parmi les thèmes évoqués : relaxation, pleine conscience, augmentation de l’auto-compassion, etc…

A chacune des 7 étapes du programme, vous devrez renseigner des échelles visuelles analogiques (EVA) avant et après chaque séance, pour évaluer l’utilité de chacun des modules, d’une part, ainsi que votre évolution personnelle au sein du programme.

A la fin de chacune des séances, il vous sera proposé d’être rappelé par la hotline psychologique afin de vous soutenir, si besoin, dans les pratiques qui vous seront proposées lors des séances vidéo.

Il vous sera également demandé de pratiquer, le plus possible, et du mieux que vous pouvez, les compétences qui vous seront proposées ; ces pratiques seront soutenues par des ressources audio et écrites associées à chacune des séances. Vous aurez la possibilité de programmer, au début du programme, des notifications individualisées. Un email/notification de rappel vous sera adressé une fois par semaine pour la réalisation de la séance suivante.

* soit au programme de bibliothérapie en ligne

Durant 8 semaines vous pourrez consulter et télécharger des guides thérapeutiques (brochures) ainsi que des consignes écrites et illustrées guidant les pratiques de relaxation et de pleine conscience.

* et quel que soit le programme : appel possible de la hotline psychologique +/- prise en charge complémentaire.

Que vous soyez dans le programme Ma Santé Aussi aussi de TCC ou bibliothérapie, vous pourrez contacter, de vous-même, la hotline psychologique mise à votre disposition, tout le long de votre participation à l’étude. Des psychologues formés au programme pourront répondre à vos questions et vous accompagner dans votre démarche de gestion du stress. Quel que soit le moment de l’étude (de la visite de sélection à la visite de fin d’étude), si l’investigateur détecte et estime qu’une prise en charge supplémentaire est nécessaire, vous serez orienté(e) vers un psychiatre qui vous vous proposera une thérapie complémentaire, si nécessaire.

VISITE D’EVALUATION V1 (INTERNET) – à J28 :

Vous serez invité(e) à compléter en ligne un bref questionnaire (pour détecter une éventuelle dépression), à renseigner l’éventuelle prise de traitements ainsi que des informations concernant le COVID-19.

VISITE D’EVALUATION V2 (INTERNET + ENTRETIEN TELEPHONIQUE) – à 8 semaines :

Vous serez invité(e) à compléter en ligne les mêmes questionnaires auxquels vous avez répondu au moment de la visite V0. Nous vous proposerons également un questionnaire pour évaluer votre satisfaction concernant le programme effectué ainsi que votre niveau de croyance quant à l’efficacité de la thérapie. L’investigateur vous contactera par téléphone pour évaluer l’évolution de votre stress, répertorier l’éventuelle prise de traitements ainsi que des informations concernant le COVID-19.

VISITE D’EVALUATION V3 (INTERNET + ENTRETIEN TELEPHONIQUE) – à 5 mois :

Vous serez invité(e) à compléter en ligne les mêmes questionnaires auxquels vous avez répondu au moment de la visite V0. L’investigateur vous contactera par téléphone pour évaluer l’évolution de votre stress, répertorier l’éventuelle prise de traitements ainsi que des informations concernant le COVID-19.

VISITE DE FIN D’ETUDE V4 (INTERNET + ENTRETIEN TELEPHONIQUE) – à 8 mois :

Vous serez invité(e), pour la dernière fois, à compléter en ligne les mêmes questionnaires auxquels vous avez répondu au moment de la visite V0. L’investigateur vous contactera par téléphone pour faire le point sur votre état de votre stress, répertorier l’éventuelle prise de traitements ainsi que des informations concernant le COVID-19.

Que se passe-t-il au terme de ma participation ou en cas d’arrêt prématuré ? A la fin de votre participation à cette recherche, vous pourrez continuer à bénéficier de la prise en charge proposée dans le cadre de la gestion du stress liée à l’épidémie de COVID-19 (hotline psychologique, salle de repos, consultations avec des spécialistes).

En cas de changement de votre état de santé et/ou si le psychologue ou le médecin investigateur le juge nécessaire, votre participation à cette recherche pourra être interrompue et vous recevrez la prise en charge la plus appropriée, conformément à la pratique courante.

Voir le tableau récapitulatif

Aucune période d’exclusion de participation à une autre recherche n’est prévue à l’issue de la recherche.

Une indemnité est-elle prévue pour ma participation à cette étude ?

Aucune indemnité ne vous sera versée pour votre participation à cette étude. Tous les évaluations spécifiques à la recherche seront prises en charge par le promoteur.

Quels sont les bénéfices attendus, les contraintes et les risques de participer à cette recherche ?

* Bénéfices attendus :

Notre programme vise à améliorer la gestion du stress et la résilience chez les professionnels de santé impliqués dans le contexte de crise sanitaire actuelle, en leur permettant de cultiver les ressources nécessaires pour maintenir une bonne santé mentale à court-, moyen- et long-terme. Les impacts seraient donc potentiellement immédiats (culture du bien-être et efficacité au travail) et à long-terme (prévention de la survenue de troubles psychologiques comme la dépression et le stress post-traumatique).

* Risques et contraintes :

Il n’y a pas de risque associé aux deux programmes proposés. Certaines expériences impliquant de l’introspection à propos de situations stressantes peuvent provoquer un inconfort qui est néanmoins faible et couplé à la proposition de solutions et à un rappel par la hotline psychologique, disponible tout au long du programme.

Les seules contraintes, pour toutes les personnes participant à cette étude, sont les questionnaires à compléter en ligne et les entretiens téléphoniques. Pour le groupe « programme TCC en ligne Ma Santé Aussi », les contraintes sont le visionnage des 7 séances de TCC (vidéos de 20 minutes) ainsi que la pratique des stratégies proposées, selon vos possibilités.

Que deviennent mes informations personnelles et médicales ?

Objet du traitement Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, situés au 1, place de l’Hôpital, BP 426, 67091 Strasbourg Cedex, sont promoteur de la recherche et responsables du traitement des données.

Un traitement informatisé de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présentée.

Les bases légales sur lesquelles repose le traitement de vos données sont : 1/ l’exécution d'une mission d'intérêt public dont est investi le responsable du traitement. 2/ les intérêts légitimes poursuivis par le responsable du traitement. 3/ la recherche scientifique ou statistique.

Données enregistrées dans la base de données de l’étude en vue des analyses statistiques : - Vie personnelle : situation familiale, situation professionnelle - Données sensibles : santé (antécédents, traitements concomitants, infections à COVID-19, réponses aux EVA et questionnaires)

Données enregistrées sur le site internet Ma Santé Aussi : - Adresse email (uniquement accessible par l’équipe informatique des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg en charge de la gestion du site) - Données sensibles : santé (formulaire de consentement, traitements concomitants, infections à COVID-19, réponses aux EVA et questionnaires)

Sources des données Certaines données sont issues de votre dossier médical qui sera spécifiquement créé par l’investigateur dans le cadre de la recherche, ou du site Ma Santé Aussi (données que vous avez saisies).

Destinataires des données Les données personnelles recueillies au cours de cette recherche pourront être transmises, dans le respect du secret médical, au représentant du promoteur de la recherche et des autorités de santé dans un but de contrôle de conformité.

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou éventuellement aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un code alphanumérique composé d’un numéro et de la première lettre de votre nom et de votre prénom.

Durée de conservation des données Vos données à caractère personnel seront conservées, jusqu'à la publication des résultats de la recherche. Elles font ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur de 15 années.

Droits des personnes Conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD), vous disposez d’un droit d’accès à vos données à caractère personnel ainsi que d’un droit de rectification de celles-ci. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret médical susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Enfin, vous disposez d’un droit à la limitation du traitement de vos données. Vos droits s’exercent auprès de l’investigateur qui vous suit dans le cadre de la recherche.

Pour toute information relative à la protection de vos données, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données en écrivant à dpd@chru-strasbourg.fr ou à l’adresse postale suivante :

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Direction de la Qualité, de la Gestion des Risques et des Relations avec les Usagers Délégué à la protection des données 1 place de l’Hôpital BP 426 67091 Strasbourg Cedex

Si vous estimez que vos droits ne sont pas respectés ou que le dispositif de contrôle d’accès n’est pas conforme aux règles de protection des données, vous pouvez adresser une réclamation à la Commission Nationale de l’informatique et des libertés depuis le site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/fr/plaintes.

Vous pouvez accéder, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du Code de la Santé Publique.

Comment puis-je exercer mes droits ?

Vos droits s’exercent auprès de l’investigateur qui vous suit dans le cadre de la recherche, qui connaît votre identité et dont les coordonnées sont précisées ci-dessous :

Pr/Dr/Mme : Luisa Weiner Service : Psychiatrie Hôpital : CHU de Strasbourg Adresse : 1, place de l’hôpital 67000 Strasbourg N° de téléphone : 03 88 11 65 11

Vous pouvez à tout moment demander des informations à l’investigateur au cours ou à l’issue de la recherche.

En cas de retrait de consentement, les données recueillies dans le cadre de votre participation seront utilisées. Si vous souhaitez que les données recueillies ne soient pas utilisées, il faudra en faire la demande par courrier à l’investigateur qui vous suit afin que vos données soient détruites. Cet investigateur transmettra à son tour une demande de destruction des données associées à votre code alphanumérique au promoteur de l’étude qui supprimera vos données de la base.

En fin de recherche, vous serez informé(e) de ses résultats globaux sur simple demande auprès de l’investigateur.

Que se passe-t-il si je ne souhaite pas ou plus participer à cette recherche ?

Votre participation à cette recherche est libre. Vous avez le droit de refuser d’y participer ou de vous en retirer en tout temps, sans avoir à vous justifier. Si vous décidez vous-même d’arrêter l'étude, il vous sera demandé d'en informer rapidement le médecin investigateur. Votre décision de cesser votre participation ne vous causera aucun préjudice et ne modifiera pas les relations avec le médecin psychiatre ou le psychologue. En cas de refus, vous bénéficierez de la prise en charge adaptée à votre cas à savoir : hotline psychologique, salle de repos, consultations avec des spécialistes.